FDA chấp thuận thuốc mới cho bệnh nhân ung thư vú di căn

Tiến sĩ Richard Pazdur, giám đốc Trung tâm Ung thư của FDA, cho biết: "Thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ sự chấp thuận này đã ghi danh và nghiên cứu cụ thể các bệnh nhân di căn não tích cực bên cạnh dân số tham gia, điều này cũng chứng minh lợi ích trong phân nhóm này".

FDA đã phê duyệt Tukysa cho công ty Seattle Genetic, Inc. Thuốc được chấp thuận cho những bệnh nhân đã nhận được một hoặc nhiều phương pháp điều trị trước đó cho bệnh ung thư của họ, FDA tuyên bố.

Ung thư vú dương tính với HER2, chiếm khoảng một phần năm ung thư vú, có quá nhiều protein gọi là thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 (HER2), thúc đẩy sự phát triển của các tế bào ung thư. Hơn 25% phụ nữ bị ung thư vú di căn HER2 dương tính sẽ di căn não.

"Sự chấp thuận này thể hiện một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu bổ sung cho bệnh nhân ung thư vú dương tính với HER2", Pazdur cho biết trong thông báo của FDA.

"Chúng tôi nhận ra rằng những bệnh nhân mắc bệnh ung thư tạo thành một nhóm dân số dễ bị tổn thương có nguy cơ mắc bệnh virus corona," Pazdur nói. "Trong thời điểm quan trọng này, chúng tôi vẫn kiên định cam kết với bệnh nhân ung thư và làm mọi cách có thể để thúc đẩy phát triển sản phẩm điều trị ung thư. Chúng tôi đã phê duyệt đối với Tukysa 4 tháng trước".

Trước đây, một nghiên cứu trên 612 bệnh nhân bị ung thư vú di căn HER2 dương tính tiến triển được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 12, phát hiện ra rằng thêm thuốc tucatinib vào chế độ hóa trị liệu bao gồm thuốc trastuzumab và capecitabine có thể cải thiện khả năng sống sót cho những bệnh nhân đó.

Các bệnh nhân trong nghiên cứu được chỉ định ngẫu nhiên dùng thuốc tucatinib hoặc giả dược, và họ cũng được hóa trị liệu với thuốc trastuzumab và capecitabine.

Các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng trong năm đầu điều trị, 33.1% bệnh nhân trong nhóm tucatinib không thấy tiến triển ung thư so với 12.3% bệnh nhân trong nhóm giả dược. Các nhà nghiên cứu cũng phát hiện ra rằng tỷ lệ sống sót 2 năm sau khi bắt đầu điều trị là 44.9% trong số những bệnh nhân thuộc nhóm tucatinib và 26.6% trong số những người thuộc nhóm giả dược.

Tác dụng phụ của điều trị tucatinib xuất hiện trong nghiên cứu bao gồm nguy cơ tiêu chảy và tăng nồng độ của một loại enzyme trong cơ thể gọi là aminotransferase.

"Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên khuyên bệnh nhân thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ và bắt đầu dùng thuốc chống tiêu chảy theo chỉ định lâm sàng nếu tiêu chảy xảy ra", thông báo của FDA cho biết. "Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy nặng, Tukysa nên được gián đoạn hoặc giảm liều. Tukysa cũng có thể gây nhiễm độc gan nặng. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi xét nghiệm gan ở bệnh nhân dùng Tukysa ba tuần một lần trong khi bệnh nhân đang điều trị hoặc theo chỉ định lâm sàng."
FDA nói thêm rằng phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú không nên dùng Tukysa vì nó có thể gây hại cho thai nhi đang phát triển hoặc trẻ sơ sinh.