1. Ngành dược phẩm chiết xuất thảo dược thành thuốc thay đổi ra sao? 

Là BS hàng đầu trong lĩnh vực nghiên cứu về Đông y, đặc biệt là ngành thảo dược, BS có thể chia sẻ cho khán giả những bước tiến của ngành dược phẩm chiết xuất từ thảo dược với những tiêu chuẩn được qui định chặt chẽ như thế nào?

PGS.TS.BS Nguyễn Thị Bay trả lời: Tổng thư ký Liên hợp quốc phát biểu trong ngày kỷ niệm giải Nobel y học về cây thanh hao hoa vàng: Thế kỷ 21 là thế kỷ của Đông dược. Sự phát triển về nghiên cứu thảo dược là thuốc nhận được sự quan tâm rất lớn. 

Nền y học sử dụng thuốc từ thảo dược tự nhiên mang tính chất kinh nghiệm nhiều hơn. Tuy nhiên, với sự phát triển của khoa học ngày càng lớn, hiện nay không chỉ dừng lại ở việc sử dụng theo kinh nghiệm mà cần phải có nghiên cứu. 

Kể từ năm 2003-2023, chúng tôi khảo sát trên những thư viện điện tử có uy tín như Corren, Pubmed trên thế giới nhận thấy có khoảng trên dưới 200.000 bài báo nghiên cứu khoa học về y học cổ truyền nói chung. Trong đó có hơn 100.000 bài có liên quan đến thảo dược. Trong y học cổ truyền bao gồm dùng thuốc và không dùng thuốc. Trong không dùng thuốc có yoga, dưỡng sinh, tập luyện, châm cứu, xoa bóp, bấm huyệt… 

Thuốc là sản phẩm khoa học đi vào con người, liên quan đến sinh mạng - sức khỏe. Vì vậy, việc sản xuất các sản phẩm là thuốc vô cùng chặt chẽ. Những nghiên cứu này nhằm giúp việc sản xuất thuốc từ thảo dược đạt được các tiêu chí để không ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Xét về y học chứng cứ, Đông y vào cuộc chậm hơn Tây y. Kể từ 2001, 2002 mới bắt đầu có các nghiên cứu thuộc về lĩnh vực này. 

Y học chứng cứ có nghiên cứu khoa học rất nhiều loại hình, trong đó các bài báo khoa học như phân tích gộp, meta-analysis (sử dụng rất nhiều công trình nghiên cứu để viết thành bài báo), tổng quan nghiên cứu (dựa trên các kết quả của những công trình nghiên cứu trước đó, xây dựng để nghiên cứu và viết thành bài báo). Như vậy, nghiên cứu từ tổng quan hệ thống, phân tích gộp, cho đến nghiên cứu mạnh trong y học trên con người - Randomized controlled clinical trials (RCT), nghĩa là thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nghiên, với khoảng 100.000 bài báo có liên quan đến thảo dược đã nói lên được sự phát triển của y học chứng cứ, tức là khoa học hóa sử dụng thuốc từ thảo dược.

Thế giới phát triển mạnh như thế, song tại Việt Nam chậm hơn. Trong 10 năm đầu, Việt Nam rất ít công trình nghiên cứu. Từ năm 2013 - 2023 số lượng bài báo nhiều hơn, sự phát triển thuốc từ Đông dược tăng trưởng rất mạnh, mỗi năm tăng khoảng trên 20%. Ví dụ, năm 2018, sản phẩm tạo ra khoảng 200 triệu USD và đến năm 2019 con số này tăng lên 230-240 triệu USD. Trong các nước sản xuất Đông dược trên thế giới, Việt Nam xếp thứ 15. Tuy nhiên, chúng ta vẫn chậm hơn so với thế giới.

Tất cả những điều này cho thấy, hiện nay sử dụng thuốc cần đạt được tiêu chí có cơ sở khoa học. Trước đây, khi sử dụng thuốc thang, bào chế Đông dược là rất quan trọng. Hiện nay, để tiện dụng cũng như công nghiệp hóa, nghiên cứu về y học chứng cứ, các bài thuốc kinh nghiệm từ ngàn xưa vẫn được tận dụng, song khi khoa học vào cuộc sẽ cho thấy một bức tranh toàn cảnh về thang thuốc (bao gồm các thành phần, hoạt chất…).

Một thang thuốc được cấu tạo dựa trên nguyên tắc Quân Thần Tá Sứ. Từ những năm 30 của thế kỷ 20, người ta đã tìm ra được trong tất cả các dược liệu làm thuốc có 12 loại hợp chất hữu cơ có hoạt tính sinh học. Phát hiện này rất quan trọng. Dựa trên các tiêu chuẩn này, người ta bắt đầu có những chiết xuất, tìm các phương tiện và áp dụng tiêu chí của y học hiện đại (chẳng hạn như GMP WHO, do Tổ chức Y thế Thế giới quy ước cho việc sản xuất những sản phẩm là thuốc từ thảo dược) để đảm bảo tính khoa học, cũng như có cơ sở về các tiêu chuẩn chất lượng.

Bên cạnh đó, đối với Đông Y còn có thêm tiêu chuẩn GACP (tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu). Như vậy, để sản phẩm thảo dược trở thành thuốc, đối với Đông y có bào chế Đông dược, các tiêu chí cũng rất chỉn chu. Bên cạnh đó, nhằm khoa học hóa, người ta chiết xuất các thành phần hoạt chất trong các cây cỏ này vẫn dựa trên nguyên tắc Quân Thần Tá Sứ mà vẫn đảm bảo các tiêu chí của y học hiện đại vào sản xuất. 

2. Quy trình sản xuất thuốc từ thảo dược quy định chặt chẽ thế nào?

Quy trình từ khâu trồng trọt, chọn lọc đến chiết xuất và đưa ra một sản phẩm thảo dược được quy định chặt chẽ như thế nào?

PGS.TS.BS Nguyễn Thị Bay trả lời: Đầu tiên, để sản xuất một sản phẩm đòi hỏi tuân thủ tiêu chuẩn GMP WHO (Thực hành sản xuất thuốc tốt), mục tiêu là hạn chế mọi nguy cơ, rủi ro mà người tiêu dùng sử dụng có thể mắc phải. Các tiêu chí của GMP WHO cũng rất khắt khe, từ hồ sơ ban đầu để xây dựng, đến những phương tiện sản xuất thuốc (máy móc, trang thiết bị) đều phải đạt chuẩn chất lượng. Kế đó nhân viên làm việc phải được đào tạo liên tục và các đào tạo này phải có chứng nhận, phải được kiểm định. 

Ngoài ra, vấn đề quan tâm nhất là chất lượng sản phẩm, điều này lại liên quan đến tiêu chí GACP, đòi hỏi 2 yếu tố, một là bài thuốc, hai là dược liệu. Dù là bài thuốc hay dược liệu thì khâu nuôi trồng đều vô cùng quan trọng (đòi hỏi rất nhiều yếu tố: đất đai, khí hậu, thổ nhưỡng…) phù hợp với loại cây cỏ. 

Ngoài ra, điểm quan trọng tiếp theo là phân bón. Đối với dược liệu làm thuốc, người ta không cho phép sử dụng các loại phân bón, thuốc trừ sâu… thay vào đó phải sử dụng phân hữu cơ (cũng tạo ra từ tự nhiên trong sinh vật). Khâu thu hái cũng cần được chú trọng (mùa, thời tiết, thời gian, không gian, thời điểm), lựa chọn thời điểm mà thành phần hợp chất hữu cơ tập trung ở bộ phận dùng (lá, rễ, thân…) nhiều nhất. Tiếp đến là khâu vệ sinh, sơ chế ban đầu, sấy khô rồi đến chiết xuất. Mỗi loại thảo dược sẽ có quy ước trong việc thu hái. 

Đặc biệt, việc chế biến vô cùng quan trọng. Người ta chiết xuất thành phần và tuân thủ quy luật của Đông y, nếu thảo dược này là vị Quân, vậy vị Thần là gì, thành phần hoạt chất ra sao. Ví dụ, Alkaloid không tan trong nước thì phải có dược liệu có tính axit yếu, hoặc cho một chút axit yếu vào trong dung môi để chiết xuất được Alkaloid. 

Để một dược liệu thành thuốc cho người tiêu dùng sử dụng, đòi hỏi sản xuất, chế biến vô cùng kỹ, bởi vì nếu không đạt thì kiểm định không cho phép đưa ra thị trường. Vì vậy, mỗi khâu đều phải chỉn chu. Bên cạnh các tiêu chuẩn trong trồng trọt, sản xuất như GMP WHO, EU GMP, phía kiểm định cũng sẽ đặt ra các tiêu chuẩn để chuẩn hóa, hay còn gọi là dược liệu chuẩn hóa. Đó là những dược liệu khi đưa đến tay người sử dụng, thầy thuốc đã đạt mọi tiêu chí thu hái, trồng trọt… 

3. Khâu chiết xuất trong Dược phẩm cần đạt những tiêu chí nào? 

Khi đi qua các quy trình với những bước khắt khe như đã nói ở trên, đến khâu chiết xuất để mang lại những thành phần có trong thảo dược để trở thành thuốc, phục vụ cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe chắc hẳn cũng phải đảm bảo nhiều tiêu chí, yếu tố khắt khe. PGS có thể đề cập thêm về vấn đề này được không ạ?

PGS.TS.BS Nguyễn Thị Bay trả lời: Chiết xuất cho chúng ta biết trong thuốc có chứa các thành phần, hoạt chất nào. Ví dụ một bài thuốc kinh nghiệm xưa, sau khi sắc ký trong đó có Alkaloid, Flavonoid, Saponin, người bệnh sử dụng có hiệu quả. Bây giờ, mang đi chiết xuất để trở thành một dạng tiện dụng hơn (ví dụ như dạng viên), cần phải đảm bảo trong viên thuốc cũng phải có đầy đủ các thành phần như một thang thuốc. Khó là ở điểm này. Bởi vì nước thuốc khi vào cơ thể nên dễ hấp thu. Còn viên thuốc phải chọn lựa pH phù hợp để vào đến ruột non mới bắt đầu hấp thu, vì khi đi qua môi trường axit ở dạ dày có thể làm vỡ tung màng bên ngoài của viên thuốc, viên nang…

Chiết xuất trong Đông y là sự phối hợp các dược liệu và tiến hành sắc với thời gian, nhiệt độ phù hợp để tạo ra một thành phần. Chiết xuất hiện đại hơn là tạo ra các sản phẩm dạng viên, nước, tiêm, đòi hỏi các phương tiện kỹ thuật cao cấp, đảm bảo lấy hết được mọi thành phần hoạt chất có trong thảo dược, để làm sao sử dụng ít dược liệu nhất mà vẫn đạt được nhiều thành phần. 

Phần 2: Hoạt chất ginkgo biloba có những công dụng nào?

Trân trọng cảm ơn Nhãn hàng Tebonin đã đồng hành cùng AloBacsi trong chương trình này!

Phương Nguyên (ghi) - AloBacsi.vn