Bộ Y tế: 5 tiêu chí bắt buộc để phân loại thuốc không kê đơn từ 1/7/2025

Từ ngày 1/7/2025, Bộ Y tế sẽ áp dụng 5 tiêu chí bắt buộc để xác định thuốc không kê đơn. Đây là nội dung quan trọng trong Thông tư mới hướng dẫn thi hành Luật Dược sửa đổi, giúp siết chặt an toàn trong sử dụng thuốc, đồng thời tạo điều kiện tiếp cận thuốc dễ dàng hơn cho người dân.

Theo đó, thuốc sẽ chỉ được phân loại là “không kê đơn” khi đáp ứng đồng thời cả 5 tiêu chí sau:

1. An toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh: Có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng.

2. Chỉ định điều trị ngắn hạn: Áp dụng đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.

3. Ít nguy cơ lạm dụng sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng: Không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị.

4. Dễ sử dụng: Dạng dùng đơn giản, không yêu cầu kỹ thuật hoặc bảo quản đặc biệt mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc.

5. Thành phần không chứa dược liệu độc: Thành phần thuốc không được nằm trong danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

Ngoài ra, việc phân loại thuốc không kê đơn sẽ dựa theo: Biệt dược gốc đã được cấp phép tại Việt Nam hoặc quốc gia có cơ quan quản lý uy tín; các thuốc generic tương đương biệt dược gốc đã được phân loại; các thuốc cùng hoạt chất nếu đã có thuốc tương tự được phân loại; trường hợp đặc biệt sẽ do hội đồng chuyên môn đánh giá và quyết định.

Thông tư mới không áp dụng cho thuốc cổ truyền, dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Việc áp dụng đồng bộ các tiêu chí này nhằm đảm bảo thuốc không kê đơn được sử dụng an toàn, hợp lý và tiệm cận với các chuẩn mực quốc tế.