Buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Novotec-70 trị loãng xương kém chất lượng

Ngoài lô thuốc Novotec-70 chuyên điều trị loãng xương bị buộc phải tiêu hủy do vi phạm chất lượng mức độ 2, Cục Quản lý Dược cũng xử phạt hành chính hai công ty khác vì không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành 8 loại thuốc.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India). Lý do đơn vị này sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 với thuốc Novotec-70, số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023.

Công ty này bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên. Cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả. Novotec-70 được chỉ định điều trị loãng xương ở người lớn tuổi, phụ nữ mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (trụ sở chính ở lô số 07, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TPHCM) với tổng số tiền 160 triệu đồng.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT; Debomin plus; Batigan; Omcetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime. Công ty có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc.

Cục Quản lý dược cũng có văn bản xử phạt hành chính 100 triệu đồng đối với Công ty cổ phần US Pharma USA, có địa chỉ trụ sở chính: lô B1-10, đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TPHCM.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.