Hyaluronic Dermal Filler đạt chứng nhận EU MDR: Bước tiến mới về an toàn trong thẩm mỹ nội khoa

Trong bối cảnh thị trường thẩm mỹ có nhiều sản phẩm chất làm đầy khác nhau, việc lựa chọn sản phẩm đã được kiểm chứng về độ an toàn và hiệu quả là yếu tố tiên quyết để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Dòng sản phẩm saypha^® filler lidocaine được cấp chứng nhận EU MDR (Quy định về Trang thiết bị Y tế của Châu Âu) được xem là một cột mốc quan trọng, mang đến cho các bác sĩ và bệnh nhân một lựa chọn đáng tin cậy.

EU MDR - "Tấm vé thông hành" cho chất lượng sản phẩm và sự an toàn

Chứng nhận EU MDR, hay Quy định (EU) 2017/745, là một bộ quy tắc pháp lý mới và toàn diện của Liên minh Châu Âu, thay thế cho Chỉ thị về Trang thiết bị Y tế (MDD) trước đó. So với tiêu chuẩn cũ, EU MDR đặt ra những yêu cầu khắt khe hơn rất nhiều, tập trung vào:

- Giám sát lâm sàng chặt chẽ: Đòi hỏi các nhà sản xuất phải liên tục thu thập và phân tích dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và an toàn của sản phẩm sau khi đã được lưu hành trên thị trường.

- Quản lý rủi ro nghiêm ngặt: Toàn bộ vòng đời của sản phẩm, từ khâu thiết kế, sản xuất đến khi đến tay người tiêu dùng, đều phải được kiểm soát rủi ro một cách hệ thống.

- Tăng cường truy xuất nguồn gốc: Mỗi sản phẩm đều có một mã định danh duy nhất (UDI), cho phép truy xuất thông tin chi tiết về nhà sản xuất, lô sản xuất, và quá trình phân phối một cách minh bạch.

Việc sản phẩm filler saypha^® filler lidocaine vượt qua được hàng rào kỹ thuật và pháp lý nghiêm ngặt của EU MDR là một minh chứng mạnh mẽ cho cam kết của nhà sản xuất Croma-Pharma GmbH về việc đặt sự an toàn của khách hàng lên hàng đầu.

Hiệu quả được chứng minh qua các nghiên cứu lâm sàng quốc tế

Bên cạnh chứng nhận chất lượng, uy tín của saypha^® filler lidocaine còn được xây dựng trên một nền tảng khoa học vững chắc với nhiều nghiên cứu lâm sàng được công bố quốc tế.

Dòng sản phẩm saypha^® filler lidocaine là thế hệ thứ hai của sản phẩm Princess^® filler lidocaine được sản xuất với công nghệ Macro Core, sử dụng Axit Hyaluronic (HA) không có nguồn gốc từ động vật, giúp đảm bảo độ tương thích sinh học cao và hạn chế tối đa nguy cơ phản ứng phụ. Công nghệ sản xuất lọc và phối trộn đa bước giúp tạo thành khối gel HA đồng nhất, mượt mà, chiết rót trong ống tiêm thuỷ tinh được thiết kế tỉ mỉ giúp khách hàng thoải mái trong quá trình thực hiện thủ thuật. 

Một nghiên cứu đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm saypha^®/ Princess^® filler lidocaine trong việc điều chỉnh các nếp gấp rãnh mũi má đã được đăng tải trên tạp chí y khoa Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology. Kết quả cho thấy hiệu quả thẩm mỹ được cải thiện đáng kể ngay sau khi tiêm và được duy trì tốt trong suốt thời gian theo dõi, khách hàng hài lòng từ 93% - 98% với thời gian theo dõi sau 9 tháng thực hiện thủ thuật. Quan trọng hơn, nghiên cứu ghi nhận sản phẩm có khả năng dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn như sưng nhẹ

Dữ liệu lâm sàng này cung cấp bằng chứng khoa học khẳng định saypha^® filler lidocaine không chỉ mang lại kết quả thẩm mỹ tự nhiên, bền vững mà còn đáp ứng các tiêu chí an toàn nghiêm ngặt cho người sử dụng.

Theo các chuyên gia y tế, để đảm bảo an toàn khi thực hiện các thủ thuật thẩm mỹ bằng chất làm đầy, mọi người cần lưu ý:

- Lựa chọn các cơ sở y tế, phòng khám chuyên khoa được cấp phép.

- Thủ thuật phải được thực hiện bởi các bác sĩ có chuyên môn và chứng chỉ hành nghề.

- Yêu cầu được kiểm tra thông tin sản phẩm, bao gồm nguồn gốc xuất xứ, tem nhãn, và đặc biệt là các chứng nhận chất lượng quan trọng như EU MDR hoặc giấy phép lưu hành của Bộ Y tế.

Tại Việt Nam, dòng sản phẩm saypha^® filler lidocaine của Croma Pharma GmbH được phân phối chính thức bởi Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC. Việc sử dụng sản phẩm từ nhà phân phối chính hãng giúp đảm bảo sản phẩm là hàng thật, được bảo quản đúng tiêu chuẩn và có đầy đủ giấy tờ pháp lý, góp phần bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.