Cập nhật Luật Dược - Luật Thuế 2025: Nhà thuốc cần làm gì để hoạt động đúng chuẩn?

Từ thực tiễn nhu cầu của các quầy thuốc, nhà thuốc trên cả nước, ban tổ chức đã mời 2 chuyên gia: ThS.DS.CK2 Trần Thị Như Thủy và  ThS. Huỳnh Thanh Dử - Giám đốc Công ty TNHH Dịch vụ Kế toán Thuế Thiên Ý báo cáo về 2 chủ đề thiết thực và có tính ứng dụng cao:

- Chủ đề 1: Cập nhật các thông tư mới trong Luật Dược và giải pháp phân biệt thuốc giả.

- Chủ đề 2: Nhà thuốc và Luật thuế mới: Chuẩn bị đúng - hoạt động chuẩn.

1. Những thay đổi trọng yếu trong Luật Dược từ ngày 1/7/2025

Luật Dược sửa đổi 2024 (số 44/2024/QH15) cùng 3 thông tư mới sẽ có hiệu lực từ 1/7/2025, bao gồm: Thông tư 27 về thuốc kiểm soát đặc biệt, Thông tư 14 về GPs (GPP/GDP/GSP), và Thông tư 12 về đăng ký thuốc. Trong đó, các thay đổi liên quan đến GPP là điểm nóng được cộng đồng nhà thuốc quan tâm nhất.

2. Làm rõ phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, nhà thuốc

Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, nhà thuốc được quy định rõ trong Luật Dược nhưng 1 số quầy thuốc, nhà thuốc vẫn có nhiều băn khoăn, ThS.DS.CK2 Trần Thị Như Thủy đã làm rõ phạm vi kinh doanh quầy thuốc bằng một số trường hợp cụ thể:

Theo Thông tư 19/2018/TT-BYT, Amoxicilin + Acid Clavulanic với hàm lượng 500mg + 125mg thuộc danh mục thuốc thiết yếu, nằm trong phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, vì thế quầy thuốc có thể bán lẻ các sản phẩm với hoạt chất có hàm lượng này (ví dụ Klamentin 500/125).

Tuy Paracetamol dạng viên hàm lượng 650mg không nằm trong danh mục thuốc thiết yếu, nhưng, Paracetamol đơn thành phần lại nằm trong danh mục thuốc không kê đơn (Thông tư 07/2017/TT-BYT) nên quầy thuốc vẫn được phép kinh doanh Paracetamol hàm lượng 650mg (ví dụ Hapacol 650).

ThS.DS.CK2 Trần Thị Như Thủy nhấn mạnh rằng, nhà thuốc cần đọc kỹ giấy phép của mình để biết rõ loại thuốc nào được phép bán.

3. Tăng cường kiểm soát thuốc: Số đăng ký, danh mục và báo cáo định kỳ

Cấu trúc số đăng ký mới theo Thông tư 12/2025/TT-BYT sẽ giúp dược sĩ dễ dàng nhận biết thuốc kê đơn hay không kê đơn. Ví dụ, thuốc có công dụng bổ sung vi chất là không kê đơn, nhưng có công dụng điều trị sẽ là thuốc kê đơn. Nhãn mác thuốc từ 1/7/2025 sẽ phản ánh chính xác nhóm thuốc tương ứng.

Ví dụ, LevoDHG 750 có số đăng ký là 893115269823. Trong đó, "115" biểu thị thuốc hóa dược, thuốc kê đơn và thuốc cấm sử dụng trong một số ngành/lĩnh vực. Do đó, sản phẩm này được xếp vào nhóm thuốc: thuốc kê đơn, thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quầy thuốc được kinh doanh khi có sự chấp thuận từ cơ quan chuyên môn về Y tế tại địa phương.

Theo ThS.DS.CK2 Trần Thị Như Thủy, số đăng ký này giúp các dược sĩ dễ dàng phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn mà không cần phải tra cứu danh mục.

4. Luật Thuế 2025: Nhà thuốc cần chuẩn hóa vận hành và nghĩa vụ tài chính

Luật Quản lý thuế sửa đổi quy định rõ trách nhiệm của người nộp thuế, trong đó yêu cầu nhà thuốc phải sử dụng hóa đơn điện tử có mã từ máy tính tiền, đảm bảo kết nối liên thông với cơ quan thuế. Từ 2025, việc xuất hóa đơn thay thế hoặc điều chỉnh khi có sai sót sẽ được thực hiện theo mẫu biểu và quy trình riêng do cơ quan thuế quy định. Những sai sót như xuất hóa đơn sai mã số thuế, sai ngày giờ có thể khiến nhà thuốc bị xử lý theo quy định của pháp luật về thuế.

Thuế giá trị gia tăng được khấu trừ, chi phí được trừ theo luật quản lý thuế và hình thức kinh doanh là các chủ đề nhận nhiều câu hỏi thực tiễn từ người tham dự hội thảo. Với nhà thuốc, ba hình thức chính là hộ kinh doanh khoán, hộ kinh doanh kê khai và doanh nghiệp - mỗi hình thức có ưu và nhược riêng về nghĩa vụ thuế và trách nhiệm pháp lý. Dược sĩ nên tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc cơ quan thuế địa phương để chọn mô hình phù hợp nhất.

5. Phần mềm quản lý thuốc và liên thông dữ liệu: Yêu cầu bắt buộc từ 2025

Theo Thông tư 11/2025/TT-BYT, nhà thuốc phải sử dụng phần mềm quản lý thuốc đáp ứng 3 yêu cầu: kết nối hệ thống Dược quốc gia, bán thuốc theo đơn thuốc điện tử và liên thông với hệ thống thuế. Điều này đồng nghĩa với việc mọi hoạt động mua bán phải được ghi nhận đầy đủ, minh bạch và có thể truy xuất nguồn gốc khi cần.

Phần mềm phải có khả năng nhập mã đơn thuốc điện tử, hiển thị thông tin đầy đủ và chính xác, đồng thời đảm bảo đúng thuốc, đúng số lượng, đúng hạn sử dụng. Đây là một bước tiến lớn giúp kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành và giảm thiểu gian lận trong kê đơn, bán thuốc.

6. Hỏi - đáp thực tiễn: Những thắc mắc phổ biến của nhà thuốc

Phần hỏi đáp trong chương trình ghi nhận nhiều câu hỏi thực tế từ các dược sĩ, chủ nhà thuốc: “Làm thế nào để phân biệt được thuốc giả hoặc thuốc thật? Nếu cơ sở sản xuất thuốc giả in nhái bao bì và số đăng ký thì phải làm sao?”, “Việc tái thẩm định GPP sau 1/7 có còn kiểm tra nhà thuốc hay không?”, “Nhà thuốc chưa có phần mềm đạt chuẩn thì xử lý thế nào?”, “Bán thuốc online qua Zalo được không?”, “Có bắt buộc phải in hóa đơn điện tử cho người mua không?”, “Sản phẩm có hoạt chất trong danh mục cấm nhưng không thay đổi số đăng ký thì nên bán hay không?”…

Các chuyên gia khuyến cáo: nên ưu tiên tính pháp lý, không tiếp tục bán nếu chưa có phản hồi chính thức từ nhà sản xuất hoặc cơ quan quản lý. Với hoạt động online, chỉ nên triển khai khi hoàn tất các bước thông báo và được công bố chính thức. Việc sử dụng phần mềm cũng cần triển khai ngay để kịp tiến độ luật định.

>>> Xem đầy đủ TẠI ĐÂY.

Chủ động thích ứng để vận hành bền vững

Từ 1/7/2025, ngành Dược bước vào giai đoạn chuyển đổi toàn diện từ pháp lý đến công nghệ. Nhà thuốc cần chủ động cập nhật các quy định mới, rà soát lại toàn bộ quy trình vận hành, đầu tư phần mềm đạt chuẩn và đảm bảo đầy đủ nghĩa vụ thuế.

Hội thảo do AloBacsi và Nhãn hàng Hapacol - DHG Pharma phối hợp tổ chức không chỉ giúp tháo gỡ vướng mắc hiện tại mà còn trang bị nền tảng kiến thức cần thiết cho một hệ thống nhà thuốc hiện đại, minh bạch và chuẩn hóa theo đúng định hướng phát triển ngành Dược trong tương lai.

Phương Linh