Xét nghiệm kháng thể là gì và có ý nghĩa gì đối với đại dịch virus corona?

Xét nghiệm kháng thể - còn được gọi là xét nghiệm huyết thanh - không có nghĩa là chẩn đoán nhiễm trùng hoạt động với virus corona. Thay vào đó, họ kiểm tra protein trong hệ thống miễn dịch, được gọi là kháng thể, thông qua mẫu máu.

Sự hiện diện của chúng có nghĩa là một người đã tiếp xúc với vi-rút và phát triển các kháng thể chống lại nó, điều đó có nghĩa là người đó có ít nhất một số khả năng miễn dịch - mặc dù các chuyên gia không chắc chắn khả năng miễn dịch có thể kéo dài bao lâu.

Ngược lại, xét nghiệm chẩn đoán, cho đến nay, hầu hết đã sử dụng một kỹ thuật phòng thí nghiệm được gọi là xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase hoặc xét nghiệm PCR. Những xét nghiệm này có thể chẩn đoán nhiễm trùng hoạt động thông qua một mẫu - thường là từ dịch mũi, tiết họng - sau đó được kiểm tra vật liệu di truyền virus.

Các xét nghiệm kháng thể virus corona chủng mới có sẵn?

"Trong khoảng thời gian một tuần hoặc lâu hơn, chúng tôi sẽ có một số lượng lớn các xét nghiệm [kháng thể] có sẵn", Tiến sĩ Anthony Fauci, giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia, nói với CNN.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã không phê duyệt bất kỳ xét nghiệm kháng thể nào đối với virus corona, nhưng một xét nghiệm - được thực hiện bởi Cellex Inc. - đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Một số công ty khác cũng đã tạo ra các phiên bản của riêng họ theo chính sách mới của FDA được triển khai vào tháng trước, giúp các công ty dễ dàng sản xuất và phân phối các xét nghiệm kháng thể hơn.

Kể từ khi FDA ban hành chính sách này, hơn 70 nhà phát triển đã đưa ra các xét nghiệm kháng thể, cơ quan này cho biết vào ngày 7/4.

Theo chính sách mới, các thử nghiệm có thể được sử dụng và phân phối một khi nhà sản xuất đã thông báo cho FDA rằng thử nghiệm đã được xác thực, nhưng các công ty không thể đưa ra tuyên bố rằng cơ quan đã xác nhận các thử nghiệm.

FDA đã cảnh báo rằng các xét nghiệm huyết thanh này "không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm trùng [virus corona] hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng" và đã yêu cầu các nhà sản xuất báo cáo những lo ngại có thể xảy ra đối với xét nghiệm.

Xét nghiệm kháng thể có chính xác không?

Nếu không có sự chấp thuận của FDA, các xét nghiệm này không trải qua quy trình nghiêm ngặt thường được yêu cầu để chứng minh tính chính xác và điều này đã gây lo ngại.

Scott Becker, Giám đốc điều hành của Hiệp hội các phòng thí nghiệm y tế công cộng, đã gọi nhiều thử nghiệm là "nhảm nhí". Hiệp hội của Becker đại diện cho 125 phòng thí nghiệm y tế công cộng của tiểu bang, hạt và thành phố tại Hoa Kỳ. Những phòng thí nghiệm đó, cùng với các phòng thí nghiệm tư nhân, sẽ chịu trách nhiệm chạy các bài kiểm tra.

Nhưng Becker cho biết các phòng thí nghiệm của ông sẽ không sử dụng các xét nghiệm trên thị trường vì họ lo ngại về kết quả không chính xác, khiến mọi người lầm tưởng rằng họ miễn dịch với virus corona và có thể quay lại làm việc hoặc ngừng cách ly xã hội.

"Nó khá nguy hiểm", Becker nói.

Becker cho biết ông đã chia sẻ mối quan tâm của mình về chất lượng xét nghiệm kháng thể với Tiến sĩ Brett Giroir, trợ lý thư ký tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, và Ủy viên FDA - Tiến sĩ Stephen Hahn. Ông tin rằng trừ khi FDA bước vào, có thể có kết quả không chính xác hoặc cảm nhận sai về bảo mật.

Giroir cho biết kiểm tra độ chính xác của các bài kiểm tra này sẽ là ưu tiên, nhưng thừa nhận không phải tất cả các bài kiểm tra có sẵn đều có chất lượng.

"Có một nỗ lực rất hợp nhất giữa FDA, CDC, NIH để xác nhận một số xét nghiệm [kháng thể] đang có trên thị trường ngay bây giờ... Chúng tôi có lý do để tin rằng không phải tất cả chúng sẽ hoạt động tốt", ông nói trong cuộc họp báo tại Nhà Trắng tuần trước. "Chúng tôi sẽ rất cẩn thận để đảm bảo rằng khi chúng tôi nói với bạn rằng bạn có khả năng miễn dịch với căn bệnh này... xét nghiệm đó thực sự đã nói lên điều đó."

Liệu có biết nếu bạn đã tiếp xúc với virus corona không?

Bên cạnh việc chỉ ra một số mức độ miễn dịch, sự hiện diện của kháng thể COVID-19 có thể giúp xác định những người bị nhiễm bệnh nhưng không bao giờ nhận ra họ mắc bệnh. Nghiên cứu ban đầu cho thấy một số lượng lớn người có thể có các triệu chứng nhẹ hoặc không có triệu chứng nào - và nhóm này có thể đang lan truyền virus corona nhiều hơn so với suy nghĩ trước đây.

"Có thể có nhiều người ở ngoài đó và tôi nghi ngờ có một số lượng khá lớn, đã bị nhiễm bệnh, không có triệu chứng và không biết điều đó", Fauci gần đây cho biết trên NBC News 'Today Show' để trả lời tại sao xét nghiệm kháng thể lại quan trọng.

Viện Y tế Quốc gia công bố hôm thứ Sáu rằng họ đang tuyển dụng 10.000 tình nguyện viên để tham gia vào một nghiên cứu về việc có bao nhiêu người Mỹ đã bị nhiễm COVID-19 và không biết về điều đó.

"Những dữ liệu quan trọng này sẽ giúp chúng tôi đo lường tác động của các nỗ lực y tế công cộng hiện nay và hướng dẫn phản ứng COVID-19 của chúng tôi tiến lên phía trước", Fauci nói trong một tuyên bố.

Biết chính xác ai có kháng thể cũng có thể giúp điều trị COVID-19. Các thử nghiệm lâm sàng sử dụng huyết tương điều hòa - một quá trình lấy kháng thể từ một người đã hồi phục từ COVID-19 và tiêm chúng vào người bị bệnh - hiện đang được tiến hành.

"Làm thế nào bạn có thể biết ai sẽ nhận được [kháng thể] nếu họ chưa được xét nghiệm? Nếu bạn đang nói về việc cố gắng tăng quy mô [huyết tương dưỡng chất] như một liệu pháp thực sự, bạn sẽ phải làm xét nghiệm hàng loạt, "Tiến sĩ Celine Gounder, giáo sư y khoa và các bệnh truyền nhiễm tại Trường Y khoa NYU, nói với CNN.

Miễn dịch chống lại virus corona sẽ kéo dài bao lâu?

Những người có kháng thể COVID-19 có thể có khả năng miễn dịch chống lại căn bệnh này - nhưng không rõ phản ứng miễn dịch có thể mạnh đến mức nào hoặc trong bao lâu.

"Nếu chúng ta xem xét virus corona gây MERS, chúng ta sẽ thấy những người có phản ứng kháng thể trong 10 tháng, có thể một năm", Tiến sĩ Maria van Kerkhove, lãnh đạo kỹ thuật của Tổ chức Y tế Thế giới cho phản ứng COVID-19 cho biết. "Ngay cả ở đó, chúng tôi cũng không biết liệu điều đó có được bảo vệ hay không. Vì vậy, đối với loại virus đặc biệt này [COVID-19], câu trả lời là chúng tôi chưa biết, nhưng những nghiên cứu đó đã được thực hiện."

Tiến sĩ William Schaffner, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Vanderbilt, cho biết: "Khả năng miễn dịch mà COVID-19 cung cấp có thể được coi là cung cấp sự bảo vệ bắc cầu cho đến khi chúng tôi có sẵn vắc-xin hiệu quả".

"Ngay cả khi đó, vắc-xin có thể phải được cung cấp hàng năm," Schaffner nói, chỉ ra rằng không có dữ liệu cụ thể, tất cả chỉ là suy đoán.

Câu trả lời cũng có thể phụ thuộc vào đặc điểm của virus mà chúng ta vẫn chưa biết, Tiến sĩ Bala Hota, giáo sư về bệnh truyền nhiễm và là cán bộ y tế của Trung tâm Y tế Đại học Rush ở Chicago cho biết.

"Một số yếu tố là mức độ biến đổi mà chúng ta có thể thấy trong hồ sơ di truyền của các chủng virus corona mới ... Vì virus này rất mới, chúng tôi chưa có dữ liệu", ông nói trong email đến CNN.

Làm thế nào xét nghiệm kháng thể có thể giúp chấm dứt sự cách ly xã hội?

Xác định ai có mức độ miễn dịch thông qua xét nghiệm kháng thể có thể giúp mọi người cảm thấy an toàn hơn khi trở lại làm việc.

Thống đốc New York Andrew Cuomo, tiểu bang có nhiều trường hợp nhiễm virus corona hơn bất kỳ tiểu bang nào, đang tìm kiếm các xét nghiệm kháng thể để "khởi động lại cuộc sống" tại một thành phố đã bị virus 'phong tỏa'.

New York đã phát triển chế độ xét nghiệm kháng thể của riêng mình, được bộ y tế của chính phủ phê duyệt để sử dụng trong tiểu bang, và đang làm việc với FDA để đưa nó lên quy mô, ông nói tuần trước trên phương tiện truyền thông xã hội.

"Chúng tôi không thể bắt đầu lại cuộc sống như chúng tôi đã biết mà không cần thử nghiệm", Cuomo tweet.

Cựu ủy viên FDA, Tiến sĩ Scott Gottlieb đã giúp đưa ra một kế hoạch hành động về cách mở lại đất nước - và xét nghiệm kháng thể đóng một vai trò quan trọng.

Sáng kiến ​​cho thấy các xét nghiệm sẽ có "ý nghĩa quan trọng" đối với khả năng trở lại làm việc của mọi người, đặc biệt là trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe - nhưng nó cũng chỉ ra nhiều điều chưa biết về các xét nghiệm này, bao gồm một số thử nghiệm khá lớn: Thử nghiệm dương tính thực sự là gì? Và chúng chính xác đến mức nào?

Khi các vấn đề được giải quyết và khả năng kiểm tra mở rộng, "hiệu suất của các thử nghiệm này được cải thiện" giúp chính phủ liên bang và tiểu bang dễ dàng thiết lập các tiêu chí để thử nghiệm và ưu tiên ai nhận được chúng, theo thử nghiệm của kế hoạch.

Fauci cho biết trong một cuộc họp ngắn rằng các xét nghiệm kháng thể có thể tiết lộ mức độ lan rộng của virus corona ở Mỹ: "Và đến lúc chúng ta phải đối mặt với những gì sẽ xảy ra với điều này trở lại quy luật, chúng ta sẽ có khả năng nhận diện, phân lập, truy tìm để nó không bao giờ thoát khỏi tầm tay."