Thuốc điều trị bệnh Tim mạch - Huyết áp

Rotorlip 10 là thuốc gì? Công dụng, liều dùng và cách sử dụng

Xuất xứ:

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang

Công dụng:

Rotorlip với thành phần hoạt chất Rosuvastatin là thuốc kê đơn điều trị tăng cholesterol trong máu, được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang.

Hàm lượng:

Thông tin thuốc Rotorlip

Thành phần công thức thuốc

Thành phần hoạt chất: Rosuvastatin calci tương đương 10mg rosuvastatin

Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose M101, lactose monohydrat, crospovidon, PVP K30, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, talc.

Dạng bào chế: viên nén

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hạn sử dụng: 24 tháng

Tiêu chuẩn: TCCS

Công ty sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang

Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang

Chỉ định

● Rotorlip được chỉ định bổ trợ vào liệu pháp ăn uống trong các trường hợp bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb), rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát, tăng triglycerid, và để làm chậm tiến triển xơ vữa động mạch vành.

● Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: bổ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp điều trị giảm lipid máu khác hoặc khi các biện pháp này không phù hợp.

● Phòng ngừa bệnh tim mạch tiên phát (giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim, thủ thuật tái tạo mạch vành) ở người có nguy cơ cao bệnh tim mạch không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành.

Chống chỉ định

● Quá mẫn cảm với rosuvastatin và bất kỳ thành phần nào của thuốc.

● Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được. Suy thận nặng. Bệnh cơ. Đang dùng cyclosporin.

● Bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển kể cả tăng transaminase huyết thanh dai dẳng nhưng không rõ nguyên nhân. Nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

● Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).

● Bệnh nhân có bệnh lý về cơ

● Đang dùng cyclosporin

● Có thai hoặc cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.

Cách sử dụng thuốc Rotorlip

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các hướng dẫn điều trị hiện nay để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Có thể uống thuốc bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.

Điều trị tăng cholesterol máu

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg hoặc 10mg một lần một ngày cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG - CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Cần điều chỉnh liều lượng sử dụng thuốc sau 4 tuần nếu cần thiết. Liều tối đa là 40mg một lần một ngày, cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg.

Dự phòng biến cố tim mạch

Trong các nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều dùng là 20 mg/ngày.

Trẻ em

● Chỉ sử dụng thuốc khi có hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa

● Trẻ em 6 - 9 tuổi: Liều dùng thông thường là 5 - 10 mg x 1 lần/ngày. Độ an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu đối với liều lớn hơn 10 mg.

● Trẻ em 10 - 17 tuổi: Liều thông thường là 5 - 20 mg x 1 lần/ngày. Độ an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu đối với liều lớn hơn 20 mg.

● Việc chỉnh liều cần được tiến hành tùy theo đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân và phải được chỉ định của bác sĩ chuyên khoa nhi. Bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trước khi điều trị bằng rosuvastatin và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận ở mức độ nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (CrCl < 60 ml/ phút). Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg cho bệnh nhân suy thận vừa và không sử dụng rosuvastatin trên bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan

Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh > 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.

Sự đa hình di truyền

Một số dạng đa hình di truyền sẽ làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu. Trong trường hợp này cần giảm liều sử dụng cho bệnh nhân.

Bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cơ

Liều khởi đầu là 5 mg, chống chỉ định sử dụng liều 40 mg.

Tác dụng phụ

Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn.  Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược. Đau cơ, đau khớp.

Ít gặp: Bệnh cơ, ban da, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Một số tác dụng không mong muốn khác: Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn,…), tăng đường huyết, tăng HbA1c.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hệ cơ quan

Thường gặp

Ít gặp

Hiếm gặp

Rất hiếm gắp

Chưa xác đinh

Rối loạn máu

 

 

Giảm tiểu cầu

 

 

Rối loạn miễn dịch

 

 

Phù mạch

 

 

Rối loạn nội tiết

Đái tháo đường

 

 

 

 

Rối loạn tâm thần

 

 

 

 

Trầm cảm

Rối loạn thần kinh

Nhức đầu, chóng mặt

 

 

Bệnh đa dây thần kinh, mất trí nhớ

Viêm dây thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và gặp ác mộng)

Rối loạn hô hấp

 

 

 

 

Ho, khó thở

Rối loạn hệ tiêu hóa

Táo bón, nôn, đau bụng

 

Viêm tụy

 

Tiêu chảy

Rối loạn hệ gan mật

 

 

Tăng transaminase gan

Viêm gan vàng da

 

Rối loạn về da

 

 

Ban đỏ, ngứa, mề đay

 

 

 

Hội chứng Stevens - Johson

Rối loạn cơ xương khớp

Đau cơ

 

Đau cơ (kèm viêm)

Tiêu cơ vân

Đau khớp

Tổn thương gân, bệnh lý hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch

Rối loạn trên thận và hệ niệu

 

 

 

Tiểu máu

 

Rối loạn về ngực, hệ sinh sản

 

 

 

Vú to ở nam

 

Các rối loạn khác

Suy nhược

 

 

 

Phù nề

Tương tác thuốc 

● Nguy cơ bệnh cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng khi dùng đồng thời rosuvastatin với một số sản phẩm thuốc có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin do tương tác với các protein vận chuyển này (cyclosporin và một số chất ức chế protease bao gồm phối hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir và tipranavir).

● Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ngày), colchicin, cyclosporin, itraconazol, ketoconazol.

● Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

● Rosuvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin và làm tăng sinh khả dụng của các thuốc ngừa thai đường uống khi uống cùng.

● Thuốc kháng acid (chứa nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd) và erythromycin có thể làm giảm rõ rệt sinh khả dụng của các rosuvastatin khi uống cùng. Do đó, thời gian sử dụng các thuốc này với Rotorlip phải cách xa nhau, ít nhất 2 giờ.

Cảnh báo và thận trọng

Trước khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol máu bằng các biện pháp như áp dụng chế độ ăn giảm cholesterol, giảm cân, tập thể dục, điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid và duy trì chế độ này trong suốt quá trình điều trị. Tiến hành định lượng lipid định kỳ, và điều chỉnh liều lượng theo khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân. Sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị.

Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

● Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan, uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin

● Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu  hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân. Chỉ dùng rosuvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai và đang cho con bú. Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol rất quan trọng cho sự phát triển của thai nhi, nguy cơ tiềm ẩn từ sự ức chế men HMG - CoA reductase cao hơn so với lợi ích mang lại trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cung cấp bằng chứng giới hạn về độc tính sinh sản. Nếu một bệnh nhân có thai trong quá trình sử dụng sản phẩm này, nên ngưng điều trị ngay lập tức.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tính dược lực thì rosuvastatin dường như không ảnh hưởng trên các khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.

Lưu ý khi sử dụng

● Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

● Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

● Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

● Với liều 10 mg: Đề nghị sử dụng Rotorlip 10.

● Với liều 5 mg: Đề nghị chuyển sang sử dụng sản phẩm khác phù hợp.

Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng