Quy trình chuẩn để chế tạo vắc xin phải trải qua thời gian là bao lâu, thưa BS? Trong tình hình gấp gáp cần có vắc xin sớm, liệu có thể rút ngắn giai đoạn nào mà vẫn an toàn cho người dùng không ạ?

TS.BS Phạm Hùng Vân - Chủ tịch Hội Vi sinh lâm sàng TPHCM:

Qui trình để chế tạo một vắc xin là phải qua tối thiểu 3 phase.

Phase I: thử trên súc vật thí nghiệm để xem chúng có tạo ra kháng thể bảo vệ hay không?

Kháng thể bảo vệ được chứng minh bằng hai cách. Cách 1 là thử trên các cấy tế bào để xem các cấy tế bào có khả năng được bảo vệ không bị tàn phá khi cho nhiễm virus hay không? Cách 2 là thử trên động vật nhạy cảm với virus để xem kháng thể tạo ra có bảo vệ động vật nhạy cảm không bị nhiễm hay bị bệnh khi cho thách thức với liều virus gây nhiễm.

Phase II là thử nghiệm trên người

Phase II có 3 mục đích là (1) dò liều, (2) Tính an toàn và (3) là đáp ứng miễn dịch qua lượng kháng thể đặc hiệu có được sau khi chích đủ liều vắc xin. Pha này đòi hỏi phải chọn các đối tượng đồng nhất (thuần tập) để tránh các yếu tố gây nhiễu và có thể thử trên số lượng từ vài trăm đến vài chục ngàn.

Hiện NANOCOVAX của Việt Nam đã bắt đầu thử trên người tình nguyện. Có thể có nhiều đợt với tổng số dự kiến lên đến vài chục ngàn người. COVIVAC cũng sắp sửa được đưa ra thử nghiệm trên người và sẽ do Viện vệ sinh dịch tễ phối hợp.

Phase III thử hiệu quả bảo vệ thật sự của vắc xin

Phase III là phase công phu và tốn kém nhất quyết định thành bại của vắc xin. Đó là phase thử hiệu quả bảo vệ thật sự của vắc xin. Thường giải pháp thử nghiệm phải là mù đôi trên hai nhóm có chích vắc xin thật sự và chích vắc xin giả dược để xem hiệu quả bảo vệ không bị nhiễm bệnh trên hai nhóm có khác nhau không. Hiệu quả bảo vệ được tính là xác suất để người được tiêm vắc xin có thể được bảo vệ không bị nhiễm virus là bao nhiêu phần trăm.

Lấy ví dụ như sau để chúng ta hiểu rõ cách tính. Pfizer thử vắc xin trên 43.661 người tình nguyện và chia đều thành hai nhóm 50/50 được chích vắc xin và được chích giả dược. Sau hai mũi chích như hoạch địch, nhóm chích vắc xin có 8 người nhiễm COVID-19, còn nhóm chích giả dược thì có 162 người. Như vậy là tỷ lệ % người chích giả được bị nhiễm là 0.74%, còn tỷ lệ % người chích vắc xin bị nhiễm là 0.037%. Hiệu quả vắc xin được tính là 1-(0.037/0.74) là bằng 95%.

Phase III còn ghi nhận các biến chứng liên quan trực tiếp đến chích vắc xin, nếu được coi là trầm trọng và thực sự có liên quan trực tiếp đến vắc xin thì công trình vắc xin coi như trở về số 0.

Hiện nay vắc xin của Oxford, Pfizer và MODERNA đã qua phase III và đã được các giới thẩm quyền phê duyệt.

Vắc xin của Nga, cũng được báo cáo qua phase III và cũng được các quốc gia sở tại phê duyệt.

Đối với các vắc xin Việt Nam của chúng ta thì vấn đề khó khăn trong thử phase III là chúng ta không có dịch ngoài cộng đồng nến chắc chắn phải xin thử phase III trên các quốc gia hiện đang có dịch mà thôi.

Sau phase III thì còn thêm phase IV nữa là theo dõi độ an toàn của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Như vậy là chúng ta thấy rằng để có được vắc xin thì chắc chắn phải cần nhiều thời gian, công sức cũng như tốn kém. Đối với các dịch xảy ra nhanh, số lượng người nhiễm nhiều như COVID thì thời gian có thể nhanh nhưng cũng không thể dưới 1 năm.

Tuy nhiên với các dịch cho dù trầm trọng nhưng số người nhiễm không cao và không lan rộng thì sẽ đòi hỏi thời gian dài hơn, đặc biệt là phase III. Qua các phase như trên thì chúng ta thấy phase I và II là có thể rút ngắn được bằng kỹ thuật, cũng như là tổ chức thực hiện. Riêng phase III thì chỉ tùy thuộc và dịch xảy ra nhiều hay ít chứ không thể dùng kỹ thuật để rút ngắn được.

Trích giao lưu trực tuyến: Virus SARS-CoV-2 biến thể, vắc xin có tác dụng không?