Liên quan việc đánh giá hiệu quả đối với các biến chủng, Nanogen vừa nhận được dữ liệu đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa trên chủng Ấn Độ và Vũ Hán. Dữ liệu trên chủng Anh (chủng Alpha) tại giai đoạn 3a hiện Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) đang làm.

Tại pha 3a, Nanogen đã gửi 104 mẫu huyết thanh của tình nguyện viên tiêm vắc xin Nanocovax 25 mcg và 17 mẫu huyết thanh sử dụng giả dược để so sánh hiệu quả chủng Vũ Hán; 37 mẫu của người tiêm vắc xin và 4 người tiêm giả dược được gửi để đánh giá trên chủng Ấn Độ (Delta).

Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Cấp phép sẽ tiếp tục xem xét, thẩm định dữ liệu bổ sung

Theo đại diện Nanogen, dữ liệu bổ sung cũng làm rõ mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO); báo cáo về các trường hợp phản ứng nghiêm trọng sau tiêm vắc xin từ dữ liệu của 2 đơn vị thử nghiệm là Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM.

Đại diện Học viện Quân y cho biết, theo quy trình Nanogen là bên nộp dữ liệu bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế.

Hiện Bộ Y tế chưa phản hồi gì về dữ liệu bổ sung này.

Hôm 29/8, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế , đã họp để xem xét hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax. Sau đó, Hội đồng tư vấn thống nhất chưa đề xuất cấp phép vắc xin, yêu cầu Nanogen tiếp tục bổ sung các hồ sơ liên quan như hồ sơ chất lượng; Hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE) cùng nhiều tài liệu khác.

Sau khi doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Cấp phép sẽ tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax.