Tăng cường giám sát sản xuất thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Siết chất lượng từ nguyên liệu đến lưu hành

Nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe siết chặt kiểm soát quy trình sản xuất theo chuẩn GMP - từ nguyên liệu đầu vào đến bảo quản, phân phối. Đồng thời, các Sở Y tế địa phương được chỉ đạo tăng cường thanh tra, giám sát và xử lý nghiêm các vi phạm.

Trước yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và độ an toàn của thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành hướng dẫn yêu cầu các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm quy trình kiểm soát chất lượng theo nguyên tắc GMP, từ nguyên liệu đầu vào, sản xuất, bảo quản cho đến vận chuyển và lưu hành sản phẩm.

Theo đó, các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần duy trì thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định trong suốt quá trình hoạt động. Đặc biệt, nếu dây chuyền sản xuất thuốc được sử dụng để sản xuất TPBVSK, thì mọi khâu sản xuất phải đáp ứng đồng thời các tiêu chuẩn dành cho sản phẩm thuốc.

Một trong những yêu cầu quan trọng là kiểm soát chặt nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu: chỉ được sử dụng nguyên liệu đúng mục đích, đúng nhà cung cấp và được kiểm tra chất lượng đầy đủ trước khi đưa vào sản xuất. Quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất và kiểm nghiệm cũng phải bám sát theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt. Nếu có bất kỳ thay đổi nào về quy trình hay tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở phải thực hiện thủ tục điều chỉnh và chỉ được áp dụng sau khi được Bộ Y tế chấp thuận.

Cùng với đó, các doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (sản xuất), GLP (phòng kiểm nghiệm), GSP (bảo quản); tăng cường tự kiểm tra nội bộ và kịp thời khắc phục sai sót. Mọi vấn đề phát sinh liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm đều phải báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương.

Siết chặt thanh tra các cơ sở sản xuất có sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố đẩy mạnh hoạt động thanh tra, giám sát các cơ sở sản xuất thuốc, đặc biệt là những đơn vị có sản xuất TPBVSK và mỹ phẩm. Nội dung giám sát bao gồm: tuân thủ quy định pháp luật về sản xuất, sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo, cũng như việc duy trì tiêu chuẩn GMP, GSP trong toàn bộ quy trình.

Trường hợp phát hiện vi phạm, Sở Y tế cần xử lý nghiêm theo quy định và báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm, Cục Quản lý Y - Dược cổ truyền) để phối hợp xử lý kịp thời.