Phiên họp đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax dự kiến diễn ra chiều 18/9. Đây là phiên họp thứ 2 của Hội đồng Đạo đức liên quan vắc xin Nanocovax. Phiên họp trước đó diễn ra ngày 22/8. Nếu Hội đồng Đạo đức thông qua, hồ sơ sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin.

Vắc xin Nanocovax hiện là ứng viên vắc xin tiềm năng nhất Việt Nam, được Công ty CP Sinh học Dược Nanogen (Nanogen) phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của virus SARS-CoV-2 để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.

Vắc xin hiện đã hoàn thành giai đoạn 3a tiêm thử nghiệm trên 1.000 người. Công ty Nanogen cho biết ước lượng hiệu quả bảo vệ của vắc xin là 90%.

Nếu được cấp phép, dự kiến công ty Nanogen sản xuất 30-50 triệu liều/ tháng sau tháng 10, cung cấp đủ 100 triệu liều vào năm 2022.

Tại cuộc họp do Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam chủ trì chiều 14/9, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển, cho biết từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất có một vắc xin được cấp phép khẩn cấp. Vắc xin sẽ được triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022.

Trước đó, ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vắc xin Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu.

Về hồ sơ chất lượng: Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.