Tại Hội nghị khoa học với chủ đề “Xu hướng mới trong điều trị bệnh tim mạch năm 2024” được tổ chức bởi Bệnh viện Đại học Y Dược vừa qua, các chuyên gia cho biết con số tử vong do bệnh lý động mạch vành tại Việt Nam có thể lên tới 100.000 người mỗi năm. Điều này đặt ra nhiều thách thức cho các phương pháp can thiệp mạch vành truyền thống, vốn tiềm ẩn nhiều rủi ro, đặc biệt là nguy cơ tái hẹp mạch máu và xơ vữa sau khi can thiệp.

Theo tạp chí y khoa Lancet, khoảng 40 năm trước, các ca can thiệp mạch vành qua da (PCI) đầu tiên đã được thực hiện, sử dụng bóng không có lớp phủ để làm giãn các đoạn hẹp của mạch vành. Phương pháp điều trị này bị giới hạn bởi hiện tượng tái hẹp mạch máu và tỷ lệ tái hẹp cao, dẫn đến sự phát triển của các stent kim loại trần. Mặc dù tỷ lệ tái hẹp được cải thiện, nhưng vẫn còn cao, dẫn đến sự ra đời của các stent phủ thuốc (DES).

Tuy nhiên, các vấn đề tái phát vẫn tiếp tục xảy ra theo thời gian, nguyên nhân do sau khi stent phủ thuốc được đưa vào lòng mạch sẽ gây ra bó mạch, biến dạng và kéo dãn mạch máu, do đó ức chế khả năng co giãn và tái cấu trúc tích cực của mạch. Một phân tích quan trọng sau một năm trên hơn 25.000 bệnh nhân cho thấy không có sự cải thiện về mặt các biến cố lâm sàng sau một năm, với tỷ lệ thất bại tổn thương mục tiêu tương tự đối với cả stent kim loại trần và DES thế hệ thứ hai, kêu gọi những phương pháp mới để cải thiện kết quả lâu dài. Theo thống kê, sau 5 năm can thiệp, cứ 5 bệnh nhân can thiệp bằng stent phủ thuốc, thì có 1-2 bệnh nhân bị tái phát. Và sau 10 năm, tỷ lệ tái phát là 50%.

Ngoài ra, bệnh nhân mạch vành ngày càng trẻ hóa, có những bệnh nhân mới 40 tuổi đã phải can thiệp mạch vành. Vậy nếu sau 10 năm, bệnh nhân vẫn phải đối mặt với nguy cơ tái phát rất cao. Chính vì vậy các công nghệ mới liên tục được đầu tư nghiên cứu để cải tiến tỉ lệ tái phát này cho bệnh nhân mạch vành.

Đó cũng là động lực để Elixir Medical - nhà phát triển công nghệ đột phá chuyên về điều trị tim mạch và bệnh mạch máu ngoại biên đến từ Hoa Kỳ, nghiên cứu phát triển công nghệ Giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor. Đây là một loại thiết bị cấy ghép động mạch vành mới được thiết kế để mở khung, giải phóng mạch máu, nhằm khôi phục chuyển động và chức năng bình thường của mạch máu sau can thiệp động mạch vành qua da (PCI), giúp giảm các biến cố tim mạch chính trong dài hạn.

Tại phiên họp về thử nghiệm lâm sàng trong khuôn khổ Hội nghị Tim mạch Châu Âu EuroPCR 2024, Elixir Medical đã chính thức công bố kết quả hai năm của cuộc thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát đơn (1:1) với mục tiêu so sánh hiệu quả của giá đỡ điều hợp sinh học DynamX với stent phủ thuốc Resolute OnyxTM (DES). Thử nghiệm này được tiến hành tại 34 trung tâm tim mạch khác nhau tại Nhật Bản, Châu Âu và New Zealand. 

Lần đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy mức độ giảm đáng kể các biến chứng bất lợi và lợi thế lâm sàng rõ rệt của giá đỡ điều hợp sinh học DynamX về tỷ lệ Thất bại của tổn thương đích (TLF) và Tiêu chí phụ của thất bại mạch đích (TVF) - nghiên cứu chỉ ra tỷ lệ biến chứng của DynamX thấp và ổn định vượt trội so với tỷ lệ biến chứng cao gần như gấp đôi ở DES. 

Ông Shigeru Saito - Trưởng nhóm giám sát nghiên cứu, giám đốc Bộ phận Tim mạch và Phòng thí nghiệm động mạch tại Bệnh viện Đa khoa Shonan Kamakura ở Kamakura, Nhật Bản cho biết: "Kết quả hai năm từ cuộc thử nghiệm RCT rất đáng khích lệ, và đặc biệt hơn cả là những kết quả này chưa từng được chứng minh trước đó. Qua đó cho thấy cuộc thử nghiệm đã mở ra một hướng điều trị mới dành cho các bệnh nhân đang cần can thiệp mạch vành. Theo dữ liệu, sự phân nhánh đường cong biểu thị tỷ lệ Thất bại tổn thương đích (TLF) chứng minh rằng thiết kế độc đáo và cơ chế hoạt động của giá đỡ sinh học giúp trả lại chức năng sinh lý của mạch máu, bao gồm nhánh động mạch liên thất trái. Giá đỡ điều hợp sinh học thực hiện điều này bằng cách khôi phục khả năng huyết động, tái khẳng định các kết quả vượt trội đã được công bố một năm trước đó. Bên cạnh đó, dữ liệu cho thấy giá đỡ sinh học có tỷ lệ biến chứng rất thấp và được duy trì liên tục ở tất cả các tiêu chí đánh giá lâm sàng - đây cũng là nhân tố quan trọng để phương pháp này mang đến hiệu quả vượt trội so với DES về độ hiệu quả và an toàn dài lâu”.

Ông Saito bổ sung thêm: “Tỷ lệ biến chứng lâm sàng xảy ra tại mạch liên thất trái LAD thấp hơn đến 78% khi sử dụng giá đỡ điều hợp sinh học là một dữ liệu vô cùng quan trọng. Bởi động mạch này cung cấp 50% lượng máu cho cơ tim và trải qua quá trình co bóp nhu động mạnh mẽ trong từng chu kỳ của tim. Chính vì thế, việc khôi phục chức năng sinh lý tự nhiên cho LAD sẽ mang đến lợi ích đáng kể cho bệnh nhân”.

TS.BS Thạch Nguyễn - Thành viên Ủy ban Hiệp hội Tim mạch cùng Hiệp hội Chụp và Can thiệp Tim mạch Hoa Kỳ, nhận định: “Tôi rất ấn tượng với kết quả theo dõi sau 2 năm của DynamX Bioadaptor so với một loại stent phủ thuốc. Kết quả lâm sàng cho thấy rằng sự tái hẹp cũng như các biến chứng tim mạch khác sau hai năm là rất tốt, chỉ 1.9%. Thử nghiệm này được chủ trì bởi Bác sĩ Saito, một người giỏi chuyên môn và tâm huyết với nghiên cứu khoa học, do đó kết quả này rất đáng tin cậy và mở ra nhiều hy vọng cho bệnh nhân tim mạch trong tương lai gần. Bác sĩ Saito cũng nhiều lần đến Việt nam để chia sẻ kinh nghiệm, do đó tôi hy vọng rằng sẽ có thêm nhiều người Việt Nam được điều trị bằng công nghệ tiên tiến này".

PGS.TS Hồ Thượng Dũng, Bệnh viện Thống Nhất (TPHCM) cũng cho biết kết quả thử nghiệm 2 năm BIOADAPTOR RCT là một trong những nghiên cứu nổi bật nhất của Hội nghị Tim mạch Châu Âu EuroPCR 2024 do các chuyên gia tham dự bình chọn. Ông cho biết: "Năm ngoái, chúng ta cũng đã bất ngờ về những số liệu của thử nghiệm năm thứ nhất, năm nay số liệu theo dõi hai năm lại tiếp tục chứng minh sức mạnh của công nghệ điều hợp sinh học Bioadaptor".

DynamX Bioadaptor có thể tạo nên bước thay đổi lớn trong công tác điều trị bệnh mạch vành hiện nay. Thực tế, trong giai đoạn đầu và giữa hậu can thiệp, công nghệ này đã cho kết quả rất tốt. Ở giai đoạn sau, động mạch người bệnh tiếp tục có những cải thiện rõ rệt với hàng loạt kết quả tích cực được ghi nhận lâu dài trên bệnh nhân.

Bác sĩ Phan Tuấn Đạt, Bộ môn Tim Mạch, ĐH Y Hà Nội bổ sung thêm: "Công nghệ DynamX Bioadaptor cũng đã đưa vào thực hành tại Viện Tim Mạch Việt Nam, công nghệ này khác biệt ở chỗ là họ sẽ phủ một lớp polymer vào trong các khớp nối của stent, sau 6 tháng thì cái khớp nối này sẽ được mở ra (hay còn gọi là quá trình uncage). Chính việc mở các khớp nối này ra, các vận động của lòng mạch máu được khôi phục, giúp điều hòa huyết động học mạch vành của bệnh nhân. Dựa vào kết quả theo dõi trong vòng 2 năm, chúng ta thấy rằng các chỉ số như diện tích lòng mạch hẹp, khả năng thay đổi được các cái dòng chảy mạch vành ra sao, thể tích lòng mạch thế nào… thì kết quả của DynamX đều tốt hơn so với stent phủ thuốc".

TS.BS Vũ Hoàng Vũ, Trưởng khoa Tim mạch can thiệp - Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM, cho biết thêm: "Trong khuôn khổ Hội nghị khoa học “Xu hướng mới trong điều trị bệnh tim mạch năm 2024”, đội ngũ y bác sĩ tại bệnh viện chúng tôi cũng đã tiến hành một ca can thiệp tái hẹp bằng cách sử dụng công nghệ DynamX Bioadaptor, kết quả ban đầu rất khả quan và chúng tôi mong đợi giải pháp này có thể ngăn chặn tốc độ tái hẹp của bệnh nhân".

Điểm khác biệt của giá đỡ điều hợp sinh học DynamX so với các phương pháp điều trị hiện tại nằm ở cơ chế hoạt động mới mẻ, hướng đến mục tiêu trả lại chức năng tự nhiên thông qua ba giai đoạn thích ứng với sinh lý học của mạch máu. Giai đoạn đầu tiên giúp mở rộng tối đa lòng mạch để khôi phục lưu lượng máu. Tiếp đến, đặc biệt chỉ có ở giá đỡ điều hợp sinh học, giai đoạn mở mắt cáo - tức các khớp nối trên khung kim loại mở ra sẽ giúp giải phóng mạch máu mà vẫn duy trì hoạt động lưu thông máu tự nhiên. Ở giai đoạn cuối cùng, giá đỡ sinh học bắt đầu thích ứng với các đặc tính sinh lý của mạch máu sau khi mạch máu đã được khôi phục khả năng chuyển động tự nhiên. Việc khôi phục này được thực hiện bằng cách hồi phục nhịp đập và lưu lượng máu. Đặc biệt, quá trình phục hồi chức năng mạch máu này của giá đỡ còn xuất hiện các dấu hiệu cho thấy mảng bám xơ vữa đã được đẩy lùi.

"Chúng tôi rất hào hứng với những phát hiện mới từ thử nghiệm BIOADAPTOR RCT." Ông Motasim Sirhan, Tổng Giám đốc của Elixir Medical chia sẻ. "Từ trước đến nay, chưa có công nghệ nào giải quyết được những hạn chế của các phương pháp can thiệp phổ biến thông qua việc khôi phục chuyển động tự nhiên của mạch máu, đồng thời đẩy lùi mảng bám xơ vữa như giá đỡ điều hợp sinh học DynamX. Từ các kết quả lâm sàng của bệnh nhân, có thể chứng minh rằng giá đỡ điều hợp sinh học là một công nghệ đột phá trong điều trị bệnh mạch vành”.