Ngày 28/9, đại diện Học viện Quân y cho biết đã  hoàn chỉnh hồ sơ bổ sung để xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax, gửi Bộ Y tế hôm qua.

Tuy nhiên, đại diện Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết chưa nhận được các hồ sơ cập nhật do nhóm nghiên cứu vắc xin nộp, vì vậy chưa thể thẩm định hồ sơ của vắc xin Nanocovax.

Trước đó, trong 3 ngày, từ 20/8 đến 22/8, sau khi xem xét, đánh giá hồ sơ và báo cáo, Hội đồng đạo đức họp và thống nhất chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với Nano Covax. Sau đó, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine này được chuyển sang Hội đồng tư vấn để xem xét trước khi Bộ Y tế quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn họp, nhưng chưa đồng ý thông qua vì hồ sơ thiếu một số nội dung. Hội đồng yêu cầu Nanogen và nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung, làm rõ nội dung về chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng; tính an toàn; tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Ngày 1/9, Công ty Nanogen thông tin đã bổ sung hồ sơ và báo cáo cho Hội đồng đạo đức xem xét, đánh giá.

Trong cuộc họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax (với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9) diễn ra ngay sau đó, Hội đồng đạo đức tiếp tục thông qua dữ liệu báo cáo bổ sung của Nanogen.

Theo kết luận, Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11,430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Vắc xin của Nanogen cũng có tính sinh miễn dịch dựa trên kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Tuy nhiên, về hiệu lực bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng) thì tới thời điểm đó, vắc xin Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu. Do vậy, nhóm nghiên cứu cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng cần ước tính hiệu quả bảo vệ của Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng tư vấn xem xét.

Hội đồng đạo đức cũng đề nghị nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Đơn vị nghiên cứu cũng cần cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Theo trình tự, hồ sơ hoàn chỉnh cùng biên bản nghiệm thu từ Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ được Cục Quản lý Dược chuyển Hội đồng Tư vấn xem xét.

Nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Sau đó, vắc xin chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Hội đồng Tư vấn cũng có thể không thông qua, tiếp tục yêu cầu nhà sản xuất bổ sung hồ sơ.

Được biết nếu được thông qua và cấp phép khẩn cấp, vắc xin Nano Covax chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.

Thông thường, một vắc xin mới phải mất khoảng 5 năm từ nghiên cứu đến thử nghiệm, cấp phép. Trong những tình huống đặc biệt, như đại dịch COVID-19, vắc xin có thể được cấp phép khẩn cấp nhằm kịp thời đưa vào tiêm chủng dù chưa hoàn thành toàn bộ quy trình thử nghiệm. Sau khi đã đủ hồ sơ dữ liệu, vắc xin có thể tiến tới được cấp phép chính thức (hoàn toàn). Hiện trên thế giới, chỉ mới vắc xin của hãng Pfizer được cấp phép hoàn toàn.

Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin là điều cần thiết dù chưa đủ thời gian để theo dõi trong thời gian dài như thông lệ. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ.

Như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam, kể cả vắc xin nước ngoài và nội địa, đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.