Cụ thể, ngày 12/9/2017, Hội đồng Tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc- Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt 159 - đối với thuốc trong nước và đợt 98 - đối với thuốc nước ngoài đã thống nhất cập nhật các thông tin về tính an toàn của thuốc tiêm Methylprednisolon chứa thành phần tá dược lactose.

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc (Bộ Y tế) như sau:

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất loại thuốc trên cập nhật cảnh báo trên nhãn, hướng dẫn sử dụng: không sử dụng thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.

Công văn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc cảnh báo tính an toàn của thuốc Methylprednisolon.

Các cơ sở y tế tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp phản ứng tác hại của thuốc (nếu có). Gởi báo cáo phản ứng có hại về thuốc về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Hà Nội và TPHCM.

Liên quan tới loại thuốc này, trước đó, vào ngày 7/7/2017, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Conmittees-PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc không sử dụng các thuốc tiêm Methylprednisoloncó chứa lactose trên bệnh nhân có dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với protein trong sữa bò.

Theo đó, bệnh nhân đang điều trị phản ứng dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng Methylprednisolon nên ngừng thuốc trong trường hợp triệu chứng xấu đi hoặc xuất hiện thêm các triệu chứng mới.

Khuyến cáo của PRAC được đưa ra sau cuộc rà soát của Ủy ban này cho thấy thành phần lactose trong thuốc tiêm này được chiết xuất từ sữa bò có khả năng còn chứa protein, gây phản ứng dị ứng cấp tính ở một số bệnh nhân dị ứng với các protein này.

Được biết cuộc rà soát được bắt đầu từ tháng 12/2016 sau các báo cáo các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như co thắt phế quản và sốc phản vệ xảy ra khi sử dụng các thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.

Trong trường hợp trên, rất khó để phân biệt liệu triệu chứng gặp ở bệnh nhân là phản ứng dị ứng mới do thuốc này có chứa lastose hay do tình trạng xấu đi của phản ứng dị ứng đang điều trị bằng thuốc Methylprednisolon.

Theo PRAC thì dị ứng protein sữa bò ảnh hưởng đến một tỷ lệ nhỏ dân số (3/100 người). PRAC cũng khuyến cáo cách tốt nhất để hạn chế tối thiểu nguy cơ trên là loại bỏ protein sữa bò khỏi chế phẩm này.

Khuyến cáo của PRAC được gởi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) của EMA. Ngày 1/8/2017 CMDh không chỉ đồng thuận mà còn đề nghị thay thế thuốc tiêm Methylprednisolon có chứa Lasote bằng các công thức khác không có chứa thành phần này và cảnh báo: không sử dụng thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.

Trước đó, trong bản tin số 10.2016 của Cơ quan quản lý y tế Canada cũng đã cảnh báo về thuốc này. Họ còn cho biết trên thế giới đã có các báo cáo 11 trẻ em trong độ tuổi từ 3-15 bị dị ứng sữa bò được điều trị đợt cấp hen phế quản hoặc mề đay bằng Methylprednisolon natri succinat đường tĩnh mạch và gặp phản ứng nghiêm trọng.

Theo An Dương - Chất lượng Việt Nam