Hotline 24/7
08983-08983

Cơ quan chuyên môn nói gì về lô Vero Cell có hàm lượng kháng nguyên khác với đăng ký lưu hành?

Theo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, hàm lượng kháng nguyên đăng ký của vắc xin Vero Cell dao động trong khoảng 3,9-10,4 U/liều, đạt yêu cầu.

Tổng cục Hải quan đã có văn bản gửi Cục Hải quan TPHCM đề nghị lấy mẫu trưng cầu giám định tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế, về lô vắc xin Vero Cell do hàm lượng hoạt chất trên giấy phép khác với phiếu kiểm nghiệm.

Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…

Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan để trao đổi với Cục Quản lý Dược phối hợp xử lý, thực hiện thông quan cho lô hàng theo quy định.

Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin COVID-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.

Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.

"Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%). Do đó, kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,; 7,4; 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên, đạt yêu cầu", vị lãnh đạo này nói.

Vắc xin Vero Cell do Sinopharm, Trung Quốc sản xuất, đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt lưu hành khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch bệnh từ 3/6.

Tại Việt Nam, đã có khoảng 5,5 triệu liều Vero Cell nhập khẩu về và hàng triệu liều đã được sử dụng tại TPHCM, Hà Nội, Bình Dương, Đồng Nai, Hải Phòng, Quảng Ninh...

Đối tác AloBacsi

Đăng ký nhận bản tin sức khoẻ

Để chủ động bảo vệ bản thân và gia đình

Đăng ký nhận bản tin sức khoẻ để chủ động bảo vệ bản thân và gia đình

hoàn toàn MIỄN PHÍ

Khám bệnh online

X