Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam (đơn vị nhập khẩu vắc xin) về việc tiêm liều vắc xin Spikevax, có tên khác là COVID-19 vắc xin Moderna.

Tại văn bản này, Cục Quản lý Dược cho biết đã nhận được văn bản và hồ sơ, tài liệu kèm theo của chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam về việc đề nghị tiêm liều tăng cường (liều thứ 3) của vắc xin Spikevax.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược có ý kiến đồng ý với đề nghị của chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharm Việt Nam về việc đề nghị tiêm liều tăng cường (liều thứ 3) của vắc xin Spikevax theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất vắc xin.

Hướng dẫn của nhà sản xuất vắc xin Spikevax cho biết, đối với liều cơ bản cho người từ 12 tuổi trở lên, vắc xin này được sử dụng theo liệu trình gồm 2 liều 100mcg (mỗi liều 0,5ml), khuyến cáo tiêm liều thứ hai, 28 ngày sau liều đầu tiên. Đối với liều thứ 3 cho người từ 18 tuổi trở lên, một liều bổ sung (0,25ml, chứa 50mcg mNRA, bằng một nửa liều cơ bản) của Spikevax.

Kèm theo quyết định chấp thuận, Cục Quản lý Dược yêu cầu Zuellig Pharm phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn đối với vắc xin Moderna lưu hành trên thị trường.

Liên quan đến vắc xin Moderna, trước đó, Bộ Y tế đã hướng dẫn để sử dụng vắc xin hợp lý, an toàn và hiệu quả vắc xin do Moderna sản xuất, những người đã tiêm mũi 1 vắc xin nào thì tốt nhất tiêm mũi 2 bằng vắc xin đó.

Trong trường hợp nguồn vắc xin hạn chế, có thể phối hợp tiêm mũi 2 vắc xin do Moderna sản xuất cho người đã tiêm mũi 1 bằng vắc xin do Pfizer hoặc Astrazeneca sản xuất. Khoảng cách tiêm mũi 2 sau mũi 1 vắc xin do Pfizer sản xuất theo hướng dẫn của nhà sản xuất, khoảng cách sau mũi 1 vắc xin do Astrazeneca sản xuất.

Tháng 10/2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt sử dụng nửa liều vắc xin Moderna trong liều tiêm tăng cường. Mũi 3 tiêm ít nhất 6 tháng sau liệu trình chính hai liều. Quyết định "nửa liều" đưa ra dựa trên nghiên cứu lâm sàng của Moderna. Hãng dược này không đưa ra con số tỷ lệ cụ thể về hiệu quả phòng bệnh với nửa liều mũi 3, song cho biết các tình nguyện viên tiêm nửa liều vắc xin vẫn có mức kháng thể "tăng đáng kể".